La Budesonide in compresse orodispersibili mantiene la remissione nei pazienti con esofagite eosinofila
L'esofagite eosinofila ( EoE ) è un disturbo infiammatorio cronico. L'ingestione di corticosteroidi ad azione topica risulta efficace nel portare in remissione l'esofagite eosinofila attiva.
Tuttavia, non è chiaro se questi farmaci siano efficaci nel mantenimento a lungo termine della remissione.
E' stato eseguito uno studio in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due dosaggi di una compressa orodispersibile di Budesonide ( BOT ) versus placebo nel mantenere la remissione della esofagite eosinofila.
Il mantenimento della remissione è stata definita come assenza di ricadute cliniche e istologiche e nessun ritiro prematuro per nessun motivo.
Un totale di 204 adulti con esofagite da eosinofili in remissione clinica e istologica, da 29 siti europei, sono stati casualmente assegnati a gruppi trattati con BOT 0.5 mg due volte al giorno ( n = 68 ), BOT 1.0 mg due volte al giorno ( n = 68 ) oppure placebo due volte al giorno ( n = 68 ) fino a 48 settimane.
Alla fine del trattamento, il 73.5% dei pazienti trattati con BOT 0.5 mg due volte al giorno e il 75% che ha ricevuto BOT 1.0 mg due volte al giorno erano in remissione persistente rispetto al 4.4% dei pazienti nel gruppo placebo ( P inferiore a 0.001 per entrambi i confronti di BOT con placebo ).
Il tempo mediano alla ricaduta nel gruppo placebo è stata di 87 giorni.
La frequenza degli eventi avversi è stata simile nei gruppi BOT e placebo.
I livelli sierici mattutini di cortisolo erano nel range di normalità al basale e non si sono modificati significativamente durante il trattamento.
Quattro pazienti che hanno ricevuto BOT hanno sviluppato un aspetto asintomatico, basso livelli sierici di cortisolo.
La candidosi clinicamente manifestata è stata sospettata nel 16.2% dei pazienti nel gruppo BOT 0.5 mg e nell'11.8% dei pazienti nel gruppo BOT 1.0 mg; tutte le infezioni si sono risolte con il trattamento.
Dallo studio di fase 3, a 48 settimane, il trattamento con compresse orodispersibili di Budesonide ( 0.5 mg o 1.0 mg due volte al giorno ) è risultato superiore al placebo nel mantenere la remissione di esofagite eosinofila.
Entrambi i dosaggi erano ugualmente efficaci e ben tollerati. ( Xagena2020 )
Straumann A et al, Gastroenterology 2020;159:1672-1685
Gastro2020 Farma2020